产品概述
产品概述
基于患者CT影像数据和术前数字手术规划定制的骨科硅胶截骨导板，是数字化骨科精准手术的核心辅助工具。导板精准贴合骨骼表面形态，内置精确标定的截骨导向槽和钻孔定位孔，帮助外科医生按照术前设计的截骨平面和角度进行精准截骨。医用级硅胶材质与骨骼贴合度高，既能提供稳定的定位支撑，又不会损伤骨面和周围软组织。广泛应用于正颌外科、关节置换、脊柱矫形、肿瘤切除等骨科精准手术，实现截骨精度从毫米级到亚毫米级的飞跃。
核心特性
- 截骨平面偏差 < 1mm，角度偏差 < 2°
- 医用级硅胶，贴合紧密不损伤骨面
- 个性化定制，每例1:1精准匹配
- 可高温高压灭菌重复使用
- 缩短手术时间，提高手术精度
- 3~5天快速交付
技术参数
| 截骨精度 | 平面偏差 < 1mm / 角度偏差 < 2° | 使用寿命 | ≥ 30次消毒循环 |
| 贴合精度 | ≤ 0.5mm | 生物相容性 | ISO 10993-5/10 |
| 导向槽宽度 | 0.5mm ~ 2.0mm（匹配锯片） | 设计交付 | 24 ~ 72 小时 |
| 硅胶硬度 | 60° ~ 80° Shore A | 适用范围 | 颌面/关节/脊柱/四肢骨科 |
| 消毒方式 | 134℃ 高压蒸汽 / EO灭菌 | 数据要求 | 薄层CT DICOM 数据 |
* 以上参数为实验室标准条件下测得，实际数值可能因产品结构及使用环境略有差异
材料特性
医用级高强度硅胶
采用高强度医用级液态硅胶，兼具适当的刚性和弹性。足够的刚性保证截骨导向的稳定性，一定的弹性又确保导板能顺利卡入骨面就位，并且贴合紧密不松动。材料通过ISO 10993全项生物相容性测试，手术中接触骨组织安全可靠。
影像驱动数字化设计
基于患者薄层CT数据进行三维重建，在数字化手术规划软件中模拟截骨方案，确认神经血管避让、咬合关系、力线对位等关键参数。导板设计完全贴合手术规划结果，使术前设计能精确复制到术中。
一体成型导向结构
截骨导向槽、钻孔定位套、骨面贴合面全部由液态硅胶一体注射成型，没有接缝和粘接面，强度高、不易断裂。导向工作面经过精密后加工，尺寸精度和表面光洁度都达到手术工具的高标准要求。
物理性能
| 检测项目 | 检测参数 | 测试标准 |
|---|---|---|
| 细胞毒性 | 0 级 | ISO 10993-5 |
| 皮肤刺激 | 无刺激 | ISO 10993-10 |
| 尺寸精度 | ± 0.1mm | GB/T 34332 |
| 灭菌变形率 | ≤ 0.3% | ISO 17665 |
| 压缩永久变形 | ≤ 3% | ASTM D395 |
| 耐磨性能 | 截骨导向槽 50 次磨损 < 0.1mm | 内部测试 |
* 以上参数为实验室标准条件下测得，实际数值可能因产品结构及使用环境略有差异
产品优势
大幅提高截骨精度
传统手术中，截骨的位置和角度全靠医生肉眼观察和经验判断，误差常常在2~3mm甚至更大。使用个性化截骨导板后，截骨平面偏差控制在1mm以内，角度偏差小于2°，手术精度提高了一个数量级，为术后功能恢复和假体长期存活提供了保障。
降低手术风险
精准的术前规划和导板引导，可以避开下牙槽神经、血管束、关节面等重要解剖结构，大大降低了术中意外损伤的风险。对于复杂的正颌手术、关节翻修手术，手术安全性的提升尤为显著。
缩短手术时间
有了导板的引导，术中不再需要反复测量、透视确认截骨位置，主刀医生可以把精力集中在手术操作本身上。手术时间通常可以缩短30%~40%，减少了患者麻醉时间和术中出血，术后恢复更快。
手术效果可预期
术前就可以在计算机上模拟出手术效果，医患沟通更直观。手术按照规划精确执行，术后结果和术前设计高度吻合，大大减少了手术的不确定性，患者的满意度更高，也减少了因效果不佳导致的纠纷。
应用场景
正颌外科手术：上下颌骨截骨前移/后退手术（Le Fort、BSSO等），精准控制颌骨移动量和咬合关系，是数字化正颌外科的核心工具。
关节置换手术：髋膝关节置换中的截骨导向，确保假体植入角度和力线精确对位，延长假体使用寿命，改善术后功能。
脊柱矫形手术：脊柱侧弯、后凸畸形的椎体截骨和椎弓根螺钉置入导航，提高复杂脊柱畸形矫正的精准度和安全性。
骨肿瘤切除手术：骨肿瘤的精确边界切除，在保证肿瘤完整切除的前提下，最大限度保留健康骨组织和关节功能。
颌面创伤修复：复杂颌面骨折的复位和固定导向，帮助医生将移位的骨折块精确复位，恢复面部外形和咬合功能。
选型指南
手术类型：明确手术部位（颌面/髋膝/脊柱/四肢）和具体术式，不同部位的导板设计思路和固位方式不同。
影像数据：提供患者薄层CT DICOM数据，层厚推荐0.5~1mm，扫描范围需包含完整的手术区域和邻近解剖标志。
手术方案：提供主刀医生的截骨方案和目标，如截骨线位置、移动距离、旋转角度、假体型号等关键参数，或与我们的设计工程师沟通确认。
材质选择：标准医用硅胶（大多数骨科手术）、加硬版（需要承受较大力量时）、透明款（需要直视骨面时）。
交付时效：收到完整资料后24~72小时内完成设计和生产，根据手术安排选择快递方式。
质量保证
代工服务
| 设计代工 | 从影像处理、手术规划到导板设计的全流程服务 | |
| 医院合作 | 与医院骨科合作建立数字化精准手术中心 | |
| 品牌定制 | OEM贴牌，支持客户品牌定制包装 | |
| 医师培训 | 提供数字化骨科手术导板临床应用培训 | |
| 科研合作 | 可与医院和研究机构联合开发新型术式 |
常见问题
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