产品概述
产品概述
基于患者CT/MRI影像数据定制化设计的医用级硅胶手术导模,通过3D打印模具与液态硅胶精密成型工艺制造。导模精准贴合患者体表解剖结构,内置精确标定的手术入路导向孔,为外科医生提供稳定可靠的穿刺、切割、定位导航基准。医用级硅胶材质柔软亲肤,佩戴舒适,可高温蒸汽消毒重复使用。广泛应用于神经外科、脊柱外科、普外科、介入科等多种微创手术场景,显著提高手术精准度,缩短手术时间,降低手术风险。
核心特性
- 患者个性化定制,1:1精准贴合
- 导向孔定位精度 ±0.5mm
- 医用级硅胶,生物相容性好
- 可高温高压灭菌重复使用
- CT/MRI影像数据驱动设计
- 快速交付,3~5天出货
技术参数
| 定位精度 | ± 0.5mm | 使用寿命 | ≥ 100次消毒循环 |
| 导向孔直径 | 1.0mm ~ 8.0mm 定制 | 设计周期 | 24 ~ 72 小时 |
| 硅胶硬度 | 40° ~ 70° Shore A | 生物相容性 | ISO 10993-5/10 |
| 贴合间隙 | ≤ 0.3mm | 工作温度 | 5℃ ~ 45℃ |
| 消毒方式 | 高温蒸汽 134℃ / 环氧乙烷 | 厚度范围 | 2mm ~ 8mm |
* 以上参数为实验室标准条件下测得,实际数值可能因产品结构及使用环境略有差异
材料特性
医用级液态硅胶材料
采用通过ISO 10993-5细胞毒性、ISO 10993-10皮肤刺激和致敏测试的医用级液态硅胶,无毒无味,对人体皮肤安全无刺激。铂金硫化体系,无过氧化物残留,可安全接触人体皮肤和黏膜组织。
影像驱动精准设计
基于患者CT或MRI三维影像数据,通过医学影像重建和手术规划软件进行个性化导模设计。导向孔的角度、深度、入路点均根据手术方案精准标定,确保手术路径与术前规划完全一致。
一体成型无接缝
整体采用液态硅胶一体注射成型工艺,表面光滑无接缝、无毛刺。导向孔内壁经过精密抛光处理,穿刺针通过时阻力均匀,不会产生卡顿或偏移,保证穿刺精度。
物理性能
| 检测项目 | 检测参数 | 测试标准 |
|---|---|---|
| 细胞毒性 | 0 级(无细胞毒性) | ISO 10993-5 |
| 皮肤刺激 | 无刺激(PII=0) | ISO 10993-10 |
| 致敏性 | 无致敏反应 | ISO 10993-10 |
| 尺寸精度 | ± 0.1mm | GB/T 34332 |
| 压缩永久变形 | ≤ 3% | ASTM D395 |
| 消毒耐受性 | 100次高压蒸汽后性能稳定 | ISO 17665 |
* 以上参数为实验室标准条件下测得,实际数值可能因产品结构及使用环境略有差异
产品优势
精准定位提高手术安全
±0.5mm的定位精度远超传统徒手定位方式,使穿刺类手术的一次成功率大幅提高。显著降低了因定位偏差导致的血管神经损伤、穿刺不到位等手术并发症风险,提高了手术的安全性和有效性。
个性化定制贴合度高
每个导模都是根据患者的实际解剖形态1:1定制的,与体表贴合间隙小于0.3mm,不会移位、不会滑动。柔软的硅胶材质对皮肤压力分布均匀,长时间佩戴也不会产生压疮或不适感。
缩短手术时间
有了精准的导模定位,术中反复透视确认的次数大幅减少,手术时间可缩短30%~50%。不仅减少了患者麻醉时间和辐射暴露剂量,也提高了手术室的周转效率。
可重复消毒使用
耐高温高压蒸汽灭菌和环氧乙烷消毒,经过100次消毒循环后尺寸变化小于0.1%,定位精度不受影响。同一位患者多次手术或分期治疗中可重复使用,降低了治疗成本。
应用场景
神经外科手术导航:脑深部电刺激(DBS)电极植入、脑肿瘤活检穿刺、脑出血穿刺引流、立体定向活检等神经外科精准手术的定位导航。
脊柱外科精准手术:椎弓根螺钉置入定位、脊柱肿瘤活检、椎间盘穿刺、神经根阻滞等脊柱外科手术的精准导向。
介入穿刺手术:经皮穿刺活检、射频消融、粒子植入、微波治疗等介入手术的皮肤穿刺点和角度定位。
普外科微创手术:腹腔镜穿刺套管(Trocar)定位、经皮胆囊穿刺、肝脏活检等腹部微创手术的入路规划。
肿瘤精准放疗:放射性粒子植入定位、间质内放疗导管置入等肿瘤局部治疗的精准布源导航。
选型指南
应用科室选择:明确使用科室和手术类型,不同科室的导模在设计理念、导向方式、固定方法上有差异,需针对性设计。
影像数据要求:提供患者DICOM格式的薄层CT或MRI影像数据,层厚1mm以内为佳,扫描范围需覆盖手术区域及周边骨性标志。
手术方案提供:提供手术规划方案或与主刀医生沟通确认穿刺靶点、入路角度、避开的重要结构等关键参数。
材质等级选择:标准医用级(大多数手术适用)、超透明款(需直视观察皮肤情况)、加硬款(需反复穿刺使用)。
交付时效:收到影像和方案后24~72小时完成设计和生产,急单可加急24小时交付,支持顺丰冷链空运。
质量保证
代工服务
| 设计代工 | 提供从影像处理、手术规划到导模设计的全流程服务 | |
| 批量定制 | 医院批量个性化定制,支持多种手术类型导模 | |
| 品牌定制 | OEM贴牌生产,支持客户品牌和包装定制 | |
| 软件对接 | 可对接医院PACS系统和手术规划软件 | |
| 联合研发 | 可与医院和科研机构合作开展新型导模研发 |
常见问题
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