产品概述
橡楚塑料医疗器械硅胶手柄采用医用级LSR硅胶包胶医疗级塑料手柄一体成型，专为手术器械/诊断设备设计的防滑舒适手柄。硅胶包胶层提供柔软触感和防滑握持，减少医生手部疲劳。可高温蒸汽灭菌134°C/5min反复使用。ISO 10993生物相容性认证。
产品医用级LSR硅胶，通过ISO 10993生物相容性（细胞毒/致敏/刺激三项）。可134°C高温蒸汽灭菌反复使用。手指波纹造型贴合手部曲线，长时间手术握持不疲劳不滑脱。
技术参数
| 适用器械 | 手术钳/内窥镜/超声探头/牙科器械 | 防滑 | 湿态（手套+体液）≥0.5 |
| 认证 | ISO 10993 / USP Class VI / FDA | 重复灭菌 | ≥500次 |
| 灭菌方式 | 高温蒸汽134°C/5min |
* 以上参数为实验室标准条件下测得，实际数值可能因产品结构及使用环境略有差异
物理性能
| 检测项目 | 检测参数 | 测试标准 |
|---|---|---|
| 拉伸强度 | ≥6MPa | ASTM D412 |
| 撕裂强度 | ≥18kN/m | ASTM D624 |
| ISO 10993 | 细胞毒/致敏/刺激通过 | ISO 10993-5/-10/-23 |
| 耐灭菌 | 500次134°C蒸汽无劣化 | 内部标准 |
* 以上参数为实验室标准条件下测得，实际数值可能因产品结构及使用环境略有差异
产品优势
ISO 10993生物相容
医用级LSR通过细胞毒/致敏/刺激三项测试。与人体组织/血液接触安全。FDA/USP Class VI可扩展认证。
500次高温灭菌
134°C蒸汽灭菌500次性能不劣化。满足手术器械反复灭菌全生命周期要求。
湿态防滑不脱手
手术手套+血液/体液环境摩擦系数≥0.5。关键手术操作握持牢靠。
人体工学减疲劳
手指波纹贴合手部曲线+硅胶柔软触感。长时间手术握持手部不酸痛不起茧。
应用场景
适用于手术器械手柄包胶（手术钳/持针器/剪刀）、内窥镜手柄包胶、超声探头手柄包胶、牙科器械手柄、医疗器械品牌OEM代工等场景。
选型指南
1. 认证要求：确认目标市场认证需求（ISO 10993/USP Class VI/FDA）。不同市场认证周期不同。
2. 灭菌方式：蒸汽灭菌标配。环氧乙烷/伽马射线灭菌请提前告知。
3. 设计建议：硅胶层厚度1.5-2.5mm最佳。预留收缩余量0.5-1%。
质量保证
橡楚执行ISO 13485医疗器械质量管理体系，每批次产品经ISO 10993生物相容性检测、灭菌验证、防滑测试，确保产品品质。
代工服务
| 来图来样定制 | 支持来图来样定制加工，器械类型/手柄造型/颜色/灭菌要求按需定制 | |
| 模具开发量产 | 精密模具开发+量产一站式服务（ISO Class 8洁净车间） | |
| 检测认证 | 提供ISO 10993全套+USP Class VI检测报告 | |
| 品牌定制 | 支持品牌Logo+定制包装 |
常见问题
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