产品概述
橡楚凯格尔球LSR医用级球体是专为盆底肌康复训练设计的高端医疗器械级组件。采用医用级液态硅胶精密注塑成型，球体表面光滑无瑕（Ra≤0.8μm），重量精确控制（±1g公差），确保康复训练的科学性和一致性。
LSR材质天然抑菌、零出油、耐反复消毒，通过ISO 10993全套生物相容性测试（含黏膜刺激和植入测试），达到医疗器械级安全标准。球体内部可嵌入不锈钢配重芯，外覆LSR包胶层，实现不同重量等级（20g/30g/40g/50g/60g等）。表面可定制纹理（光滑/螺纹/颗粒）满足不同康复阶段需求。
技术参数
| 球体直径 | 28/30/32mm（可定制） | 表面粗糙度 | Ra≤0.8μm |
| 重量 | 20/30/40/50/60g（±1g） | 配重芯 | 不锈钢304 |
| 硬度 | Shore A 20-30 | 消毒方式 | 煮沸/UV/臭氧 |
* 以上参数为实验室标准条件下测得，实际数值可能因产品结构及使用环境略有差异
物理性能
| 检测项目 | 检测参数 | 测试标准 |
|---|---|---|
| 硬度 | Shore A 20-30 | ASTM D2240 |
| 拉伸强度 | ≥8MPa | ASTM D412 |
| 伸长率 | ≥450% | ASTM D412 |
| 撕裂强度 | ≥22kN/m | ASTM D624 |
| 表面粗糙度 | Ra≤0.8μm | ISO 4287 |
| 重量公差 | ±1g | 内部标准 |
* 以上参数为实验室标准条件下测得，实际数值可能因产品结构及使用环境略有差异
产品优势
- ISO 10993植入级：最高等级生物相容性认证
- Ra≤0.8μm光滑表面：舒适无刺激
- 重量±1g精确控制：康复训练科学量化
- 天然抑菌：LSR材质不滋生细菌
- 多重量等级：20g-60g渐进式训练
- 耐反复消毒：煮沸/UV/臭氧均可
应用场景
- 凯格尔球/盆底肌训练球LSR球体
- 阴道哑铃LSR包胶球体
- 产后康复训练器械硅胶组件
- 医疗级盆底康复设备配件
- 物理治疗训练球体
- 定制化康复训练器械组件
选型指南
- 球体直径（标准28mm/30mm/32mm）
- 重量等级（20g/30g/40g/50g/60g）
- 表面纹理（光滑/螺纹/颗粒）
- 是否内置震动马达
- 是否带拉绳取出设计
- 包装方式（单颗/套装）
- MOQ与医疗器械注册需求
质量保证
- ISO 13485医疗器械质量管理体系认证
- ISO 10993-5/10/23/11全套生物相容性测试（含植入测试）
- 每批次球体尺寸/重量/表面粗糙度/硬度全检
- 100次煮沸消毒（100°C×5min）性能无衰减
- 72小时人工体液浸泡无物质析出
- ROHS、REACH、FDA 21 CFR 177.2600合规
代工服务
| 来图来样定制 | 支持来图来样定制加工，尺寸公差±0.02mm | |
| 模具开发量产 | 精密模具开发+量产一站式服务 | |
| 按需定制 | 硬度/肤色/尺寸按需定制 | |
| 小批量试产 | 支持小批量试产验证（最低500件起） | |
| 隐私包装 | 品牌定制包装方案，隐私发货 |
常见问题
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