产品概述
产品概述:3D打印硅胶骨科手术导板是基于患者CT/MRI影像数据,通过数字手术规划和液态硅胶3D打印技术制造的个性化手术辅助器械。精准匹配患者骨骼解剖形态,提供明确的截骨线、钻孔位置和角度引导,帮助外科医生精确执行术前规划方案,提高手术精度,缩短手术时间。
技术特点:硅胶材质柔软有弹性,贴合骨面密合度高,不损伤骨膜和周围软组织;导板与骨面多点接触固位稳定,术中不易移位;可集成截骨槽、钻孔导向套筒、定位销孔等多种功能结构,一台手术的关键步骤可在一块导板上完成。
适用术式:膝关节置换截骨导板、髋关节置换定位导板、脊柱椎弓根钉导航模板、颌面截骨导板、肿瘤切除定位导板、骨折复位导板等多种骨科手术。
技术参数
| 材料 | 医用级液态硅胶LSR(ISO 10993认证) | 数据输入 | 薄层CT DICOM / STL 格式 |
| 打印精度 | 骨面贴合 ±0.3mm,钻孔位置 ±0.5mm | 灭菌方式 | 环氧乙烷灭菌 / 高温蒸汽灭菌可选 |
| 硬度 | 50° ~ 70° Shore A 按需选择 | 定制周期 | 收到数据后 2~4 个工作日,加急48h |
| 打印工艺 | DLP 液态硅胶光固化3D打印 | 质量检测 | 三维检测报告 + 术前规划报告 |
| 导向结构 | 不锈钢/钛合金金属导向套筒 | 保质期 | 灭菌包装 2 年 |
* 以上参数为实验室标准条件下测得,实际数值可能因产品结构及使用环境略有差异
材料特性
耐高温高压:选用耐高温医用液态硅胶,可耐受134°C高温蒸汽反复灭菌,灭菌后尺寸稳定不变形,确保术中使用精度。
软硬适中:50~70 Shore A硬度,既有足够的刚性保证导向精度,又有一定的弹性避免损伤骨面和软组织,安装拆卸都很方便。
生物安全:通过ISO 10993细胞毒性和皮肤刺激测试,术中临时接触人体组织安全可靠,无需担心过敏或炎症反应。
物理性能
| 检测项目 | 检测参数 | 测试标准 |
|---|---|---|
| 拉伸强度 | ≥7.0 MPa(GB/T 528) | |
| 撕裂强度 | ≥30 kN/m(GB/T 529) | |
| 硬度公差 | ±3 Shore A | |
| 尺寸稳定性 | 高温灭菌后形变率 <0.5% | |
| 耐温性 | -40°C ~ 230°C 短期 | |
| 耐磨损性 | 金属套筒导向,钻孔次数>50次无明显磨损 |
* 以上参数为实验室标准条件下测得,实际数值可能因产品结构及使用环境略有差异
产品优势
1. 提高手术精度:术前数字化规划+3D打印实体导板,将规划精准转移到术中,截骨角度和钻孔位置偏差控制在0.5mm/1°以内,手术精度显著提升。
2. 缩短手术时间:省去术中反复测量、透视定位、试模调整的时间,手术时间可缩短30~50%,减少麻醉时间和失血量,有利于患者术后恢复。
3. 降低学习曲线:年轻医生借助个性化导板也能达到高年资医生的手术精度,降低了复杂手术的操作门槛,更利于基层医院开展高端术式。
4. 减少辐射暴露:传统手术需要频繁C臂机透视确认位置,使用导板后可大幅减少术中透视次数,医患双方的辐射暴露都显著降低。
应用场景
关节外科:全膝关节置换(TKA)个性化截骨导板、全髋关节置换(THA)髋臼定位导板、单间室置换(UKA)定位导板。
脊柱外科:椎弓根螺钉置入导航模板、颈椎侧块螺钉导板、椎体成形穿刺定位导板、脊柱畸形矫形截骨导板。
创伤骨科:复杂骨折复位导板、骨盆骨折螺钉导板、关节内骨折复位定位器、骨不连植骨定位导板。
肿瘤骨科:骨肿瘤精准切除导板、假体匹配截骨导板、异体骨精准匹配切割导板。
选型指南
数据要求:薄层CT扫描(层厚≤1mm),包含手术部位及邻近关节的完整骨结构数据,DICOM格式为佳。
硬度选择:钻孔导向类建议选60~70 Shore A,保证钻孔稳定性;截骨导向类选50~60 Shore A,兼顾刚性和骨面贴合度。
固位方式:平坦骨面可用吸附式固位,曲面骨面建议加设克氏针孔或缝合孔辅助固定,复杂部位可设计夹持式固位结构。
套装选择:单部位手术可选单块导板;复杂手术建议选购全套(近端+远端+辅助定位)多导板套装。
质量保证
代工服务
| 设计服务 | 与医院合作,提供从CT数据到导板设计的全流程服务 | |
| 品牌定制 | OEM贴牌,支持医院/器械商自有品牌包装 | |
| 技术合作 | 与骨科团队联合开发新型手术导板 | |
| 科研支持 | 临床研究用定制导板批量生产与数据分析 | |
| 培训模型 | 提供手术培训用仿真骨+导板套装 |
常见问题
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